Erdt Gruppe

Erdt kurz gefasst

By 16. Oktober 2019 No Comments

Interview mit René Rewald (Head of Quality Management) zum Thema Audits

Hallo René, bei der Erdt-Gruppe werden regelmäßig Audits durchgeführt. Dieser Begriff sagt vielleicht nicht Jedem etwas. Kannst du kurz erklären, was genau bei so einem Audit passiert?

Ein Audit dient grundlegend einem Vergleich von Soll und Ist, von Theorie und Praxis, von Vorgabe und Erfüllung. Damit sollte sich aber kein Unternehmen zufriedengeben. Ein Audit eröffnet neue Perspektiven und kann erste Antworten auf Fragen wie „Was ist noch wichtig, interessant oder zu verbessern?“ oder ein „Was wäre, wenn …?“ geben. In der Praxis werden die beiden Perspektiven oft kombiniert eingesetzt. Unternehmensziele und besondere Anlässe bilden die Grundlage um Auditziele und sich daraus ergebende Perspektiven abzuleiten.

In einem Audit wird beispielsweise, sofern man zertifiziert ist, überprüft, ob Forderungen aus Normen eingehalten werden, Nachweise und Vorgabedokumente werden eingesehen, Mitarbeiter befragt.In Abhängigkeit von der Betriebsgröße bzw. Mitarbeiterzahl und der zu auditierenden Norm wird die Anzahl von Auditoren und Audit-Tagen festgelegt.

Audits unterstützen uns bei der Erreichung von Unternehmenszielen. Wertvolle Erkenntnisse liefern Audits bei folgenden Aufgaben:

  • Potenziale zur Optimierung von Prozessen und Arbeitsweisen zu ermitteln
  • ein Managementsystem, zum Beispiel für Qualität, Umwelt, Energie, Informationssicherheit, Daten- oder Arbeitsschutz, nach international anerkannten ISO-Standards einzuführen und weiterzuentwickeln
  • die Einführung oder die Einhaltung einer neuen Vorgabe zu bewerten
  • eine Änderung von Abläufen auf dessen Umsetzung in der Praxis zu prüfen
  • Chancen und Risiken zu ermitteln
  • generell die Auswirkungen von Veränderungen bei Prozessen, Produkten, Standorten und Rahmenbedingungen auf die betriebliche Praxis zu verfolgen
Warum nimmt man denn an einem Audit teil, oder wird dieses vorgeschrieben?

In unserer Branche (Medizinproduktebranche) sind Audits fester Bestandteil im Geschäftsjahr, ja sogar zwingend erforderlich. Es geht hier um die Gesundheit der Menschen, da kann man nichts dem Zufall überlassen.

In der Regel sind hier nur zertifizierte Unternehmen tätig. Wer ein Zertifikat für sein Unternehmen möchte, erhält dies nur durch ein Zertifizierungsaudit. Um diesen Standard aufrecht zu erhalten sind Überwachungs- und Rezertifizierungsaudits notwendig. Diese Audits werden durch eine unabhängige akkreditierte Institution der „Benannten Stelle“ durchgeführt.

Benannte Stellen, auch Notifizierte Stellen (engl. Notified Bodies), sind staatlich benannte und staatlich überwachte private Prüfstellen (Auditier- und Zertifizierstellen), die im Staatsauftrag tätig werden, um die Konformitätsbewertung von Herstellern von Industrieerzeugnissen unterschiedlicher Art zu begleiten und zu kontrollieren.

Eine Normforderung (aus der DIN EN ISO 13485:2016 beispielsweise) an zertifizierte Unternehmen ist, seine Lieferanten regelmäßig zu auditieren. Daraus ergibt sich für ein Unternehmen, dass es von seinen Kunden auditiert wird, da das Unternehmen für den Kunden als Lieferant tätig ist und seinerseits Audits (als Kunde) bei seinen Lieferanten durchführt.

Welche verschiedenen Arten von Audits werden bei der Erdt-Gruppe durchgeführt?

Wir unterscheiden interne und externe Audits. Interne Audits führen wir größtenteils selbst durch. Diese Audits sind die zweimal im Jahr stattfindenden Lageraudits, die jährlichen Audits der externen Produktionsstätten (Konfektionierer) und Prozess- und Systemaudits in allen Abteilungen.

Externe Audits sind die Lieferantenaudits (jährlich), Dokumentenreviews (quartalsweise), die unsere Kunden bei Produkt Service durchführen und die Rezertifizierungs- und Überwachungsaudits, die die benannte Stelle durchführt, in unserem Fall die DEKRA Certification GmbH.

Welche Herausforderungen gilt es vor und während eines Audits zu meistern?

Wie bereits erwähnt ist ein Audit ein Abgleich von Soll und Ist. Sind alle Norm- und Kundenforderungen erfüllt, idealerweise dokumentiert in einer Vorgabe (Verfahrensanweisung und oder Arbeitsanweisung), die Mitarbeiter nachweislich geschult und es existieren Nachweise für die durchgeführten Tätigkeiten/Prozesse, ist man bestens gerüstet.

Den Auditoren die unternehmensspezifischen Prozesse einfach und verständlich darzustellen (wer macht was, wie, wann und warum), abgeleitet aus den Norm- und Kundenforderungen ist die Kunst, da jedes Unternehmen die Vorgaben auf andere Art und Weise umsetzt. Das liegt einfach daran, dass Normen zwar Forderungen stellen, aber keine konkreten Vorgaben zur Umsetzung machen.

Im Audit ist es natürlich wichtig immer die angeforderten Dokumente rasch vorlegen zu können. Ordnung und Sauberkeit (Grundpfeiler der Qualität und in unserer Branche obligatorisch) auf dem gesamten Firmengelände in allen Abteilungen, Lagerhallen, der Produktion und den Büros ist eine unabdingbare Voraussetzung.

Kompetente Mitarbeiter/Ansprechpartner, die den Auditoren ruhig und sachlich ihre Tätigkeiten erläutern und sich bewusst sind, welchen Beitrag Sie zur Erfüllung der Kundenaufträge leisten, wie wichtig korrektes Arbeiten ist und welche Folgen fehlerhafte Produkte für den Kunden/Patienten haben können.

Was bringt es der Erdt-Gruppe bei den Audits gut abzuschneiden?

Zufriedene Kunden

100%

Die Aufmerksamkeit möglicher Neukunden

100%

Die erforderlichen Zertifikate

100%

Keine Nacharbeit aufgrund von Abweichungen

100%

Den Beleg für gute Arbeit, standardisierte und sichere Prozesse

100%