Erdt Gruppe

Ab dem 1. April für alle verbindlich: Die neue DIN EN ISO 13485:2016 wird umgesetzt

By 28. März 2019 No Comments
DIN EN ISO 13485:2016

Am 25. Februar 2016 wurde die dritte Ausgabe der ISO 13485 mit dem Datum 1. März 2016 veröffentlicht. Die ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktindustrie. Mit Veröffentlichung der neuen Ausgabe sind die Tage der bisherigen DIN EN ISO 13485:2012 gezählt, die am 1. April 2019 ihre Gültigkeit verliert.

Was sind eigentlich die wesentlichen Änderungen in der 2016er Version gegenüber der 2012er?

Bemerkenswert ist, dass die Norm mit der neuen Version keine neue Struktur erhält. Sie wird nicht gemäß der High Level Structure (HLS) gegliedert, sondern behält ihre bisherige Struktur bei.

Die wichtigsten Fakten über die neue DIN EN ISO 13485:2016
  • Die dritte Ausgabe ersetzt die zweite Ausgabe der DIN EN ISO 13485
  • Anpassung an die nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen
  •  Verankerung des Risikomanagements und risikobasierter Entscheidungsfindungsverfahren im gesamten Qualitätsmanagement
  •  Aufnahme zusätzlicher Anforderungen sowie größere Klarheit im Hinblick auf Validierung, Verifizierung in der Entwicklung
  • Stärkung der Lieferantenkontrollprozesse
  • größerer Schwerpunkt auf Rückmeldungen
  • explizitere Anforderungen an die Validierung von Software für verschiedene Anwendungen
  • Verwendung von statistischen Methoden als Begründung bei der Wiederholung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten
  • neue Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
  • klinische Bewertung/Leistungsbewertungsprüfung als Teil der Entwicklung
Gut zu wissen

Die amerikanische FDA (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION) hat aktiv an der Erstellung der dritten Ausgabe der ISO 13485 mitgewirkt. Ein Ziel der FDA war es, dass sich die Anforderungen der 21 CFR 820 QSR und der dritten Ausgabe der ISO 13485 so weit wie möglich annähern, beziehungsweise nicht widersprechen.

Wie ist die Umstellung bei der Erdt-Gruppe abgelaufen?

Kapitel für Kapitel, Satz für Satz und Wort für Wort wurden die beiden Normen verglichen, um Änderungen zu identifizieren und sofern erforderlich, in unserem Qualitätsmanagement umzusetzen.

Dieser Vergleich war der aufwendigste Teil bei der Umsetzung der neuen Normrevision.

Einige kleinere Anpassungen waren erforderlich, viele der neuen Forderungen waren jedoch bereits zu diesem Zeitpunkt in unserem Qualitätsmanagement System umgesetzt, wie beispielsweise die Software-Validierung.

Seit Juli 2018 ziert das neue Zertifikat der DIN EN ISO 13485:2016 unsere Räumlichkeiten in der Fritz-Haber-Straße.