Die Erdt Unternehmensgruppe hat erfolgreich das Audit zur Zertifizierung nach ISO 13485 * bestanden.

Die Unternehmensgruppe Erdt ist schon jahrelang und erfolgreich nach DIN ISO 9001 zertifiziert. Seit Mitte Juli kommt nun eine ergänzende / weitere Norm für das qualitätsbewusste Unternehmen hinzu.

Die ISO 13485 * ist eine deutsche und europäische Industrienorm mit Schwerpunkt Produktionssicherheit im medizinischen Bereich. Hauptanliegen dieser Norm ist die Harmonisierung der gesetzlichen Anforderungen in Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte. Sie enthält viele Punkte aus der ISO 9001, setzt darüber hinaus aber weitere Schwerpunkte.

Während des Audits vom 14.07. bis zum 16.07.2014 wurden alle Bereiche geprüft, die das Produkt durchläuft und an welchen maßgeblich die Produktqualität beeinflusst werden kann. Darunter fallen die Logistik, die Produktion, die Qualität und das Personal.

Der Betriebsleiter der Produkt Service Erdt GmbH Uwe Eichhorn erklärt wie die erfolgreiche und reibungslose Umsetzung der neuen Norm möglich wurde: „Zur professionellen Durchsetzung der neuen Norm wurde ein externer Dienstleister hinzugezogen, der bei der Vorbereitung zum Zertifikatsaudit Hilfestellung leistete. Da viele Normpunkte bereits in der Vergangenheit erfüllt wurden, ohne dass dies gefordert war, gab es nur wenige Ergänzungen, die es jedoch in Sich hatten. Im Zuge der Vorbereitungen wurden alle Vorgabedokumente bearbeitet: Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen und das Qualitätsmanagementhandbuch wurden schlanker gemacht.“

Auch die Prüfer waren mit dem Ergebnis des Audits sehr zufrieden, wie Eichhorn bemerkt: „Das Feedback der Prüfer war durchweg positiv. Ein roter Faden hat sich durch alle Prozesse gezogen, gemäß unserer Firmenphilosophie, die Qualitätsbewusstsein groß schreibt und die Mitarbeiter als höchstes Gut wertschätzt. Ohne die engagierte Mitarbeit der „Erdt’ler“ wäre das nicht möglich gewesen.“

Diese neue Zertifizierung ermöglicht Erdt sich von seinen Mitbewerbern abzuheben, eine noch höhere Qualität zu erreichen und zudem sein Dienstleistungsspektrum zu erweitern. Gemäß des Sprichwortes: „Stillstand ist Rückschritt“, entwickelt sich die Erdt Unternehmensgruppe kontinuierlich weiter.

Gespannt wird erwartet, welchen neuen Herausforderungen sich Erdt in Zukunft noch stellen wird.


* Zertifikatsinhaber der ISO 13485 Zertifizierung ist Produkt Service Erdt GmbH, ein Unternehmen der Erdt Unternehmensgruppe.